Capítulo de livro publicado no Livro da IV Mostra dos Trabalhos de Conclusão de Curso da Especialização em Vigilância Laboratorial em Saúde Pública. Para acessa-lo clique aqui.

doi.org/10.53934/9786599965821-13

Este trabalho foi escrito por:

Karoline Bitencourt Pereira¹; Tatiana Caldas Pereira²

¹Estudante do Curso de Especialização em Vigilância Laboratorial em Saúde Pública-IAL; E-mail: [email protected]

²Docente do Curso de Especialização Vigilância Laboratorial em Saúde Pública

Resumo: A hemodiálise é uma terapia renal substitutiva que visa filtrar o sangue através de uma membrana semipermeável e assim reter os metabólitos indesejáveis, tal terapia necessita de grandes volumes de água que devem estar de acordo com a legislação vigente. No estado de São Paulo há o monitoramento de caráter fiscal para garantia de que os serviços de hemodiálise sigam as regulamentações. O objetivo do trabalho foi apresentar a evolução da hemodiálise e verificar o impacto da legislação que dispõe a respeito das normas ao serviço prestado de hemodiálise, juntamente com o programa de monitoramento da água de hemodiálise no Estado de São Paulo, e conferir a importância deste programa ao longo dos anos.Esta revisão da literatura abrange artigos científicos, livros, boletins e sites disponíveis em bancos de dados virtuais BVS e Google Scholar. A legislação colabora para que o tratamento de hemodiálise seja seguro para o paciente, porém ainda há pontos que devem ser avaliados e futuramente incluídos visando à saúde de pacientes debilitados que necessitam deste tratamento. O programa tem sido eficiente para elucidar a progressão das melhorias dos serviços de diálise conferindo mais confiança aos pacientes, nota-se a importância para garantir o apoio às tomadas de decisões e minimizar os riscos pertinentes associados à hemodiálise e assim garantir segurança aos pacientes que utilizam este recurso.

Palavras–chave: hemodiálise, histórico, legislações, programa de monitoramento

INTRODUÇÃO

Lesões renais são progressivas e irreversíveis, e sem o devido tratamento podem ocasionar doença renal crônica e levar a falência dos rins. Atualmente, terapias substitutivas vêm sendo utilizadas de acordo com o estágio da lesão renal, são elas transplante renal ou a equipe médica pode optar pela hemodiálise. (NASCIMENTO; MARQUES, 2005; VESTENA, et al., 2009).

A hemodiálise possui duas formas de ser realizada, uma delas é a hemodiálise convencional, em que o sangue extraído é conduzido ao dialisador através de uma bomba, em sequência são submetidos à solução de diálise que é composta por água e sais, os metabólitos presentes no sangue atravessam uma membrana semipermeável e ficam diluídos na solução de diálise, assim os metabólitos presentes no sangue são reduzidos e o sangue pode voltar a circular no paciente (ROMÃO et al., 2004; TINÔCO et al., 2017).

A segunda forma é a hemodiálise peritoneal, em que através de um cateter inserido no abdome do paciente, se adiciona à solução de diálise na cavidade abdominal, e assim como na diálise convencional a diferença de pressão faz com que os metabólitos saturados presente no sangue difundam a membrana natural que neste caso é o peritônio e encontrem o dialisato que pode ser drenado (PECOITS et al., 2014). É imprescindível seguir um controle de qualidade rigoroso a fim de minimizar riscos além das complicações já esperadas aos pacientes (MAGLIO et al., 2020). Desde 1999, o Centro de Vigilância Sanitária (CVS) em parceria com o Instituto Adolfo Lutz realiza o Programa de Monitoramento nos Serviços de Diálise do Estado de São Paulo com o objetivo de monitorar a qualidade da água tratada para diálise dos Serviços de Hemodiálise do Estado de São Paulo. No programa, são coletadas amostras de água utilizadas na terapia de hemodiálise e realizadas análises microbiológicas e físico-químicas de acordo com os parâmetros da legislação específica vigente (BRASIL, 2022).

O aumento de pacientes portadores de DRC grave e a dificuldade para encontrar um rim disponível e compatível para realização de transplante, contribuem para uma maior indicação por parte da equipe médica para a realização da terapia de hemodiálise. Desta forma, o estudo da evolução da terapia de hemodiálise, das legislações e do Programa de Monitoramento nos Serviços de Diálise do Estado de São Paulo contribui para a criação de Políticas Públicas e para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes com DRC.

MATERIAIS E MÉTODOS

Trata-se de uma revisão da literatura abrangendo artigos científicos, livros, boletins e sites disponíveis em bancos de dados virtuais BVS e Google Scholar. Foram utilizados os descritores: “hemodiálise”, “vigilância” e “legislação”. Deste modo os critérios de inclusão foram artigos que relatem marcos histórico da hemodiálise, bem como as legislações vigentes e que ressaltem a importância da gestão de qualidade nos serviços de diálise. Artigos não relacionados ao tema não foram incluídos para avaliação. Após seleção e análise dos artigos, os dados foram comparados de acordo com os objetivos sugeridos neste estudo.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

A Portaria de nº 2.042 foi à primeira legislação que estabeleceu o regulamento técnico para o funcionamento dos serviços de hemodiálise e cadastro para junto ao SUS. Nesta legislação, os parâmetros microbiológicos e físico-químicos receberam maior atenção além de exigências específicas aos dialisadores (BRASIL, 1996).

Na Portaria nº 82 de 03 de janeiro de 2000, passou a ser permitido o tamponamento dos dialisadores também com acetato e sua descontaminação com menor frequência. O dialisador poderia ser utilizado até 12 vezes para o mesmo paciente ou até 20 vezes quando utilizada a máquina automática que teste a integridade das fibras. Foi incluída a quantificação de cloro residual livre com o limite máximo de 0,2 mg/L (BRASIL, 2000).

A RDC nº 154 de 15 de junho de 2004 exigia que o tamponamento dos dialisadores fosse somente por bicarbonato de sódio. Os metais berílio, tálio e antimônio foram inclusos aos parâmetros físico-químicos e também a unidade de medida da endotoxina foi alterada de 1µg/mL para 2 EU/mL (BRASIL, 2004).

A legislação vigente até o momento, RDC nº 11 de 13 de março de 2014, mudou a quantificação de cloro residual livre para fontes alternativas como água de poços, é permitido

detecção maior que 0,5 mg/L, mas para fonte de rede pública permanece 0,2 mg/L. Também houve alteração nos limites máximos permitidos de endotoxina que foi reduzido para 0,25 EU/mL e a quantificação máxima de bactérias heterotróficas permitida diminuiu para 100 UFC/mL (BRASIL, 2014).

Em 2007, 80% das amostras analisadas apresentaram valores insatisfatórios para os ensaios de bactérias heterotróficas, endotoxina bacteriana, sódio, potássio, magnésio, cálcio, cromo, arsênio, alumínio, fluoretos, nitratos e condutividade contribuindo para que o programa de monitoramento da água tratada para diálise permanecesse (BRASIL, 2004; MARCATTO et al., 2008).

Em 2008, 155 clínicas estavam cadastradas e somente 38,7% apresentaram resultados não conformes. No ano de 2009, 28,7% dos serviços de hemodiálise cadastrados apresentaram resultados não conformes (ALMODOVAR et al., 2018; BUZZO et al., 2010). Em 2010 somente 19% dos serviços de hemodiálise precisaram de recoleta. Em 2011, 83,3% dos serviços de diálise apresentaram resultados satisfatórios, no ano seguinte houve um pequeno decréscimo de 82,7% de resultados não conformes, porém em 2013, 87,4% apresentaram resultado em conformidade com a legislação vigente (ALMODOVAR et al., 2018).

Em 2014, as amostras foram descartadas por seis meses, pois os serviços de hemodiálise estavam em período de adequação da nova RDC nº 154 de 13 de março de 2014, e das amostras coletadas após alteração da legislação vigente, somente 9% das amostras apresentaram parâmetros não conformes, porém em 2015 e 2016 a quantia de amostras com parâmetros insatisfatórios aumentou para 17% e 21% respectivamente. Além da alteração da legislação, a crise hídrica que São Paulo sofreu nos anos de 2014 e 2015 também pode ter contribuído para uma diminuição da qualidade da água utilizada em serviços de saúde (ALMODOVAR et al., 2018; BUZZO et al., 2010; BRASIL, 2014)

A Resolução RDC nº 11 de 13 de março de 2014 também alterou o número de coletas de caráter fiscal, de duas coletas para quatro coletas quando o serviço de hemodiálise apresentasse resultado insatisfatório. Em 2015, 17% dos resultados estavam insatisfatórios na quarta recoleta (ALMODOVAR et al., 2018; HILINSKI, 2019).

CONCLUSÕES

Devido à tragédia ocorrida em 1996 em Caruaru – PE, em que diversos pacientes de hemodiálise vieram a óbito devido à infecção na água utilizada para hemodiálise, foi verificada a necessidade de uma legislação específica para regulamentar os serviços de hemodiálise. Ao longo dos anos a legislação passou por modificações e tornou-se cada vez mais rigorosa. Porém, sem o programa de monitoramento da água tratada para hemodiálise não haveria como conferir se os serviços de hemodiálise estão dentro dos padrões estabelecidos pela legislação vigente. Verifica-se que o programa é imprescindível para que haja um monitoramento eficaz e um acompanhamento direto do CVS para que os serviços de diálise mantenham os resultados satisfatórios contribuindo para o bem estar do paciente.

A legislação impõe que o tratamento de hemodiálise seja o mais seguro possível para o paciente, mas ainda há parâmetros que podem ser inclusos na legislação uma vez que pela Farmacopeia Brasileira restringe a presença de Pseudomonas aeruginosa em água ultrapura. Em água de diálise este parâmetro não está incluso e este microrganismo pode ser facilmente encontrado em sistema de tratamento de hemodiálise (Farmacopeia Brasileira, 2022; AQUILINO et al., 2010). Além disso, o Brasil possui proporção continental e cada região detém sua peculiaridade, deste modo deveria ser avaliado o risco pela contaminação de todos os metais pesados e não somente alguns.

O monitoramento da água tratada para hemodiálise possui importância e eficiência a fim de garantir apoio à tomada de decisões, minimizar riscos associados à hemodiálise, além de fiscalizar a qualidade do serviço prestado e assim garantir a segurança aos pacientes que utilizam este recurso.

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